聲明

LINAK(力納克)共同參與並消除產品有害化學品的全球運動,遵守相關化學品規定以改善人體健康和環境。

LINAK 致力於為客戶提供滿足創新、性能和環境安全的高標準產品。 這一高標準合規要求也是對供應商的要求。
實現這一目標,要求能夠快速順應下列環境規定、指令和公約:

REACH
《化學品登記、評估、許可規定》是歐洲化學品規定。 LINAK 支持 REACH (1907/2006 號規定 (EC))目標並遵守以下規定:

  • SVHC(高度關注物質)的候選清單
  • REACH 附錄 XIV – 許可清單
  • REACH 附錄 XVII – 限制清單

歐洲化學品管理局 (ECHA) 於 2018 年 6 月 27 日在高度關注物質 (SVHC) 的候選清單中增加了鉛 (www.echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table)。

LINAK 的部分產品系列受這一清單影響,也就是說有些產品含有的鉛濃度高於 0.1% (w/w)。
如果技術合理可行, LINAK 會盡力替代產品中的鉛物質。

要了解 LINAK 《REACH 聲明》的詳情,請點擊這裡。

RoHS
有害物減少指令(RoHS)是歐洲指令《關於在電氣電子設備中限制使用有害物的指令》。 在 LINAK, 我們持續關注歐盟 RoHS 指令的新規定。 LINAK 所有產品始終符合 RoHS 規定。

要了解 LINAK 當前有效的 《RoHS 聲明》詳情,請點擊這裡。

電池指令
電池指令 (2006/66/EC) 確立了關於含有有害物的電池、蓄電池和報廢電池投放市場的規定。 電池指令也為報廢電池和蓄電池的收集、處理、回收和廢棄確定了特殊規定。 LINAK(力納克)遵守並履行該指令的所有相關義務,包括在電池上標識打叉帶輪的垃圾桶標記和化學品標記: Pb(鉛)、Cd(鎘)和/或 Hg(汞)– 據此確定哪些電池的化學品含量超過限值。

65 提案
65 提案《1986 安全飲用水和有毒物執行法》是加州法令,要求企業通告加州人注意會導致癌病、先天缺陷或其他有害生殖的重要化學品。 通過分析產品規範、收集內外部資料, LINAK 確認一些產品在運往加州時需要貼上警告標簽。

了解 LINAK 65 提案聲明的詳情,請點擊這裡。

《醫療設備規定 (MDR)
MDR 於 2017 年 5 月 25 日生效,已從 2020 年 5 月 26 日開始生效。

LINAK(力納克)產品既不能歸類為醫療電氣設備也不屬於歐盟醫療設備指令/規定或其他類似國家規定的範疇。 產品是由製造商裝入醫療電氣設備內的組件。 但是,我們認為告知醫療設備製造商物質含量是必要的。

MDR 要求醫療設備製造商聲明醫療設備是否含有乳膠。 據了解,我們可以聲明,截至目前均未發現 MEDLINE(醫療系列)產品含有這一物質。

該課題正在進行,我們將及時告知進度。

POP
POP《持久性有機污染物 1342/2014 號委員會規定 》(EU) /《斯德哥爾摩公約》是一化學物質清單,這些物質會給人體健康和環境帶來危害。
LINAK(力納克)遵守  POP 規定所列的化學物質清單。

《水俁公約》
由於《水俁公約》由丹麥 2013 年 10 月 10 日簽署並於 2017 年 5 月 18 日批准,LINAK 遵守這一公約。 因此,LINAK 遵守這一公約,旨在保護人體健康並防止環境免受汞和汞化合物釋放的損害。

LVD
《低壓指令 (LVD) (2014/35/EU) 確保電壓限值範圍的電氣設備,能為歐洲公民提供高度保護。 《低壓指令》已從 2016 年 4 月 20 日起適用。 LINAK(力納克)受 LVD 指令影響,並遵守該指令。

EMC
《電磁兼容性 (EMC) 指令》(2014/30/歐盟指令)確保電氣電子設備不產生電磁干擾或受其影響。 LINAK 受 EMC 指令影響,並遵守該指令。

IECEx / ATEX
ATEX 是由歐盟主導的指令,而 IECEx 則是主要標準體系,兩者均對在可能爆炸的環境所用設備提出要求。 LINAK(力納克)的工業防爆型 (Ex) 推桿符合 IECEx 標準和 ATEX 指令。

包裝和包裝廢物指令
LINAK 聲明,我們的基本包裝和包裝方式是放在可處理托盤上的紙板箱,紙板箱按照 IPPC 標準 ISPM 15號規定經過熱處理, 符合包裝和包裝廢物指令 2018/852、2004/12/EC 和修改的 94/62/EC。 參見 QA-16-09-008 中的聲明。

生物相容性
LINAK MEDLINE® & CARELINE®(醫護系列)產品歸入電動醫療設備和系統,符合 IEC 60601-1:2012 條款 11.7。 在正常使用中可能與患者或使用者皮膚表面接觸的產品所有部分都經過評估。 評估依據驗證的經驗以及使用時預計與人組織的接觸性質和時間。 評估僅依據 LINAK 非侵入性產品以及與完好皮膚接觸的產品。 Declaration of Biocompatibility.pdf

其他聲明

  • 參見這裡的 裝配說明/公司聲明 。
  • 根據要求提供《一致性聲明》,請聯繫您當地的 LINAK 銷售代表。

LINAK 如何保證成分合規
LINAK 竭盡所能以確保實時遵守最新指令和規定。 由於賦予了相應的職責並分配了適當的資源, 我們能夠遵守這些指令和規定,LINAK 建立如何操作和保證化學品合規程序的原因所在。 作為這一程序的組成部分, LINAK(力納克)使用第三方資料管理方案收集資料。 供應商以聲明形式提供這一資料,然後上傳到資料庫,我們將定期檢查。

如需詳細資料或有化學品的其他合規要求,請聯繫 chemicalcompliance@linak.com 。