認可

認可

 
 

品質和安全是 LINAK 的關注重點。應用製造商必須了解最終醫療設備的測試和認證要求。LINAK 為客戶提供產品和系統證明以方便完成應用的認證過程。

在開發階段,LINAK 必須考慮下列標準以滿足客戶應用要求的規定。LINAK(力納克)產品線通常符合下列產品認可規定:

EN IEC 60601-1
該標準描述醫療電動設備的通常要求──基本安全和必要性能的第 1 部分。

ANSI/AAMI ES60601-1
該標準描述醫療電動設備的通常要求──基本安全和必要性能的第 1 部分。

CSA CAN/CSA-C22.2 No 60601-1:1.
該標準描述醫療電動設備的通常要求──基本安全和必要性能的第 1 部分。

AS/NZS 60601.1.
該標準描述醫療電動設備的通常要求──基本安全和必要性能的第 1 部分。

AS/NZS 60601.1.2.
該標準描述醫療電動設備的通常要求──基本安全和必要性能的第 1-2 部分──輔助標準。電池干擾 - 要求與測試

EN IEC 60601-1-2
該標準描述醫療電動設備的通常要求──基本安全和必要性能的第 1-2 部分──輔助標準。電磁干擾──要求和測試ESD 測試必須滿足這──EMC 標準,並必須在 8 kV 下測試。但是,為了始終保證高度的安全性和產品的可靠性,LINAK(力納克)測試電壓達 25 kV。


LINAK(力納克)也符合客戶應用認證要求的下列標準:

EN IEC 60601-2-52
該標準描述醫療電動設備領域關於醫療床和基本安全與必要功能的一般要求。

EN 50637
該標準描述醫療電動設備領域兒童醫療床和基本安全與必要功能的一般要求。 

EN ISO 10535
該標準描述殘障人員運送用升降器的要求和測試方法。 

EN IEC 12182
該標準描述殘障人員運送用升降器的要求和測試方法。

ISO 17966
該標準描述殘障人員運送用升降器的要求和測試方法。.

重視風險管理和可用性
為了遵守 IEC 62366 的要求,LINAK 擁有包括可用性工程過程在內的完整風險管理流程。當產品在使用中時,涉及產品誤用或可能導致危險的情況,我們提供建議和警告以減少風險。

LINAK(力納克)通過了 ISO14971 風險管理標準認證。我們提供所有組件的殘餘風險資料,幫助應用製造商完成風險分析過程。 

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安全性

不同的應用需要不同的安全特性。不管您設計何種應用,LINAK 都能提供各種標準和可選的安全特性。。

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